Assistant(e) Qualité, Sécurité et Environnement (H/F)

Description du poste :

Possédant des connaissances dans le domaine de la Qualité, vous serez en charge de veiller à la conformité du Système Qualité ainsi qu’à la conformité des Dispositifs Médicaux produits par I.Ceram.

Aujourd’hui, la grande complexité des normes et des exigences de la réglementation UE 2017/745 (MDR) rendent les industriels vigilants sur la sécurité et la performance des dispositifs médicaux.

Par conséquent, l’assistant(e) qualité recueillera et exploitera les informations (internes et externes) et mettra en œuvre les actions adéquates en cohérence avec la politique qualité et de gestion des risques de l’entreprise.

Dans le cadre de votre activité, vous vous engagerez à respecter les exigences du MDR applicable aux dispositifs produits et commercialisés par l’entreprise, ainsi que celles des normes ISO 13485 (Norme sur le management de la qualité à des fins réglementaires) et ISO 14001 (Norme sur le management environnemental).

Vos principales missions seront les suivantes :

• Assurer l’évolution du système qualité opérationnel de l’entreprise
• Établir l’organisation 5S de l’usine et réaliser son suivi
• Mettre en place des actions permettant de maintenir l’efficacité du Système de Management de la Qualité
• Rendre compte régulièrement à sa hiérarchie sur le déroulement des activités
• Assurer l’évolution permanente du système documentaire (création, modification, annulation)
• Mettre à jour le plan annuel d’audits internes
• Être l’interlocuteur de l’organisme de certification en cas d’absence du Chargé Qualité-Réglementaire
• Mettre en œuvre le plan annuel d’audit fournisseurs et sous-traitants
• Participer au traitement des non conformités (dérogation, reprise, rebut)
• Recueillir et traiter les réclamations clients
• Animer le traitement des fiches d’incidents et mettre en place les actions correctives et préventives
• Aider à la préparation et l’animation de la revue de direction :
• • Analyser les données de l’entreprise
  • Proposer un plan d’améliorations
• Participer à la veille normative
• Veiller au respect des exigences des normes environnementales applicables dans l’entreprise
• Avoir la capacité d’analyser et évaluer les risques environnementaux
• Faire respecter le port des EPI nécessaires en fonction du poste de travail

Profil recherché :

• Bac+2 /Bac+3
• Ouverture sur les évolutions normatives et législatives
• Une maîtrise de l’anglais serait un plus

Savoir-être attendus :

• Rigueur
• Autonomie
• Force de proposition
• Capacité d’adaptation
• Capacité d’anticipation
• Capacité rédactionnelle
• Sens de l’analyse
• Capacité à travailler en équipe
• Respect des consignes et procédures applicables