La plaque à compression CSP® est utilisée dans le cas de fracture du col du fémur chez le sujet âgé, avec conservation de la tête fémorale du patient.
Le marquage CE a été créé dans le cadre de la législation européenne. Il matérialise la conformité d’un produit aux exigences communautaires incombant au fabricant du produit.
Il doit être apposé avant qu’un produit ne soit mis sur le marché européen. Il est obligatoire pour tous les produits couverts par une ou plusieurs directives européennes de type « Nouvelle Approche » et confère à ces produits le droit de libre circulation sur l’ensemble du territoire de l’Union Européenne.
Le marquage CE apposé sur un dispositif médical implantable signifie que celui-ci répond aux exigences juridiques dites essentielles en matière de santé, sécurité telles qu’elles sont stipulées dans la directive 93/42 consolidée.
Le marquage CE est donc un passeport européen de commercialisation obligatoire depuis le 14 juin 1998 pour les dispositifs médicaux.
Ce sont les organismes notifiés qui procèdent à l’évaluation de la conformité aux exigences essentielles et qui délivrent le marquage CE. Le fabricant a libre choix de l’organisme notifié dans l’Union Européenne avec lequel il entend travailler.
Chaque organisme notifié possède un numéro d’identification de 4 chiffres que l’on retrouvera sur les dispositifs qu’il certifie.
Ainsi I.CERAM appose sur ses dispositifs médicaux le CE 1014.
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ATTENTION: Chaque produit implantable livré stérile s’accompagne d’un certain nombre d’étiquettes dont la lecture est capitale.
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